Badan Pengawas Obat Makanan memastikan hanya akan menginspeksi secara sistemik fasilitas produksi anestesi PT Kalbe Farma Tbk.

Kepala BPOM Roy Alexander Sparringa mengatakan inpeksi sistemik yang akan dilakukan pihaknya akan difokuskan pada fasilitas produksi di mana produk anestesi tersebut diproduksi.

Inspeksi menyeluruh akan dilakukan mulai dari melihat sistem mutu hingga pengawasan mutu produksinya. “Kami fokus ada fasilitas tempat Buvanest diproduksi, yang lain tidak,” katanya.

Pekan lalu, BPOM telah melakukan pembatalan izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy produksi PT Kalbe Farma Tbk. Selain itu, lembaga tersebut akan melakukan inspeksi sistemik ke Kalbe untuk menilai penerapan sistem mutu secara menyeluruh.

Hasil verifikasi dan monitoring pelaksanaan penarikan injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy dan injeksi Asam Traneksamat nomor bets 629668 dan 630025, menghasilkan penarikan sejumlah 8.219 box dan 5.450 ampul injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy. Tidak hanya itu, telah dilakukan penarikan sejumlah 1.564 box dan 10.518 ampul Asam Traneksamat.

Hanya saja, dalam evaluasi hasil investigasi yang dilakukan BPOM, belum ditemukan akar masalah terjadinya dugaan mix-up produk Injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy, sementara PT Kalbe Farma tidak dapat memberikan corrective action and preventive action (CAPA) yang tepat terkait investigasi tersebut.

Terkait pembatalan izin edar Buvanest Spinal, Roy mengatakan, Kalbe tidak bisa lagi mendaftar ulang produk anestesi dengan merek yang sama.