CDAKB Kemenkes RI dan ISO 9001 merupakan dua standar yang berbeda, namun keduanya memiliki hubungan yang erat terkait dengan pengelolaan kualitas dalam distribusi alat kesehatan.
CDAKB Kemenkes RI adalah standar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan ditujukan untuk produsen, importir, dan distributor alat kesehatan di Indonesia. Standar ini memuat prinsip-prinsip yang harus dipatuhi oleh para pelaku distribusi alat kesehatan, termasuk persyaratan yang harus dipenuhi dalam pengelolaan kualitas produk dan dokumentasi yang harus dilakukan.
Sementara itu, ISO 9001 adalah standar internasional yang membahas sistem manajemen kualitas dan memuat persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh organisasi yang ingin memastikan kualitas produk atau layanan yang dihasilkan.
Meskipun berbeda, namun CDAKB dan ISO 9001 memiliki beberapa persamaan dalam pengelolaan kualitas, seperti pengelolaan sumber daya, dokumentasi, pelatihan, pengukuran kinerja, dan peningkatan terus-menerus.
Integrasi sistem CDAKB Kemenkes RI dengan ISO 9001 dapat dilakukan dengan memadukan prinsip-prinsip dan persyaratan dari kedua standar. Hal ini dapat dilakukan dengan cara menyusun sebuah sistem manajemen kualitas yang mengintegrasikan persyaratan dari kedua standar, sehingga memberikan manfaat yang optimal bagi pelaku distribusi alat kesehatan. Beberapa langkah yang dapat dilakukan dalam mengintegrasikan sistem CDAKB Kemenkes RI dengan ISO 9001 adalah sebagai berikut:
Langkah Mengintegrasikan Sistem CDAKB Kemenkes RI Dengan ISO 9001
1. Menetapkan lingkup integrasi
Pelaku distribusi alat kesehatan perlu menetapkan lingkup integrasi yang akan dilakukan, yaitu memilih persyaratan dari CDAKB Kemenkes RI dan ISO 9001 yang akan diintegrasikan dalam satu sistem manajemen kualitas.
Baca juga : Mengenal CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014
2. Mengintegrasikan persyaratan
Setelah lingkup integrasi ditetapkan, pelaku distribusi alat kesehatan perlu memetakan persyaratan yang perlu diintegrasikan antara CDAKB Kemenkes RI dan ISO 9001. Beberapa persyaratan yang dapat diintegrasikan antara lain:
- Pengendalian dokumen dan catatan
- Pelatihan dan kompetensi personel
- Penerimaan, penyimpanan, dan distribusi produk
- Manajemen risiko
- Penanganan keluhan dan tindakan perbaikan
3. Menyesuaikan dokumen
Pelaku distribusi alat kesehatan perlu menyusun dokumen yang menggabungkan persyaratan dari CDAKB Kemenkes RI dan ISO 9001, seperti manual sistem manajemen kualitas, prosedur operasional standar (SOP), formulir dan catatan, serta dokumen lainnya yang relevan.
Baca juga : Serupa Tapi Tak Sama, Berikut Perbedaan ISO 9000 dan ISO 9001
4. Mengimplementasikan system
Setelah dokumen disusun, pelaku distribusi alat kesehatan perlu mengimplementasikan sistem manajemen kualitas tersebut. Implementasi dapat dilakukan melalui berbagai kegiatan seperti pelatihan personel, pengembangan SOP, pengelolaan risiko, serta pengukuran dan analisis kinerja.
5. Memantau dan meningkatkan system
Pelaku distribusi alat kesehatan perlu melakukan pemantauan dan peningkatan terhadap sistem manajemen kualitas yang telah diintegrasikan tersebut. Hal ini dapat dilakukan melalui pengukuran kinerja, audit internal, serta tindakan perbaikan dan pencegahan.
Baca juga : Sertifikasi ISO 9001 Si Penjamin Kualitas Mutu dan Produk
Dalam mengintegrasikan sistem CDAKB dengan ISO 9001, penting untuk memastikan bahwa semua persyaratan dari kedua standar telah terpenuhi dengan baik. Pelaku distribusi alat kesehatan juga perlu menetapkan target kinerja dan memantau kemajuan pencapaiannya untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas yang telah diintegrasikan.
Dalam mengintegrasikan sistem CDAKB Kemenkes RI dan ISO 9001, penting untuk memastikan bahwa persyaratan dari kedua standar telah terpenuhi secara keseluruhan. Kesadaran dan komitmen dari seluruh personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan juga sangat penting untuk memastikan keberhasilan dari implementasi CDAKB dan ISO 9001.
IPQI Learning Center Surabaya mengadakan
Training Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Segera Daftarkan diri anda ke Contact Person Kami
ICA| [email protected] |08111798353
Atau, gunakan fitur obrolan dibawah
