CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik yang disadur dari Medical Devices Good Distribution Practice adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan. CDAKB memberikan panduan bagi organisasi penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :

• alat kesehatan elektromedik radiasi
• alat kesehatan elektromedik non radiasi
• alat kesehatan non elektromedik steril
• alat kesehatan non elektromedik non steril, dan
• alat kesehatan diagnostik in-vitro

No	Kelompok	Keterangan
1	Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi	Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunanya
2	Alat Kesehatan Elektromedik non Radiasi	Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunanya
3	Alat Kesehatan Non Elektrimedik Steril	Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV Catheter, infus set, dll)
4	Alat Kesehatan Non Elekromedik non Steril	Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril (plester, intrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, stetoscope dll)
5	Produk Diasnotik Invitro	Alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk : diagnosisi, pemantauan atau gabungan. Termasuk : reagen, kalibrator, bahan control, penampung psesimen, software dan insrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat-alat : test gula darah, test kehamilan muda, test asam urat, alat test kimia klinik, hematology analyzer)

 

Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah :

• Harus mempunyai sistem manajemen mutu
• Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait
• Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
• Mempunyai sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
• Mampu telusur produk
• Penanganan keluhan pelanggan
• Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
• Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan
• Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
• Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memnuhi persyaratan
• Audit internal
• Kaji ulang manajemen
• Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga  (outsource activity)

Organisasi yang main business termasuk pada kegiatan penyalur alat kesehatan wajib memenuhi persyaratan ini, karena ada mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan setempat dalam rangka sosialisai, penertiban dan pengawasan penyalur alat kesehatan.

Pendekatan yang paling memungkinkan untuk implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah dengan menggunakan implementasi ISO 9001 , dimana persyaratan yang diminta tersebut tercover didalam persyaratan ISO 9001.

Sebagai contoh  bagaimana CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dengan ISO 9001:2015 sama-sama mensyaratkan tentang pengendalian fasilitas dan proses inbound dan inventory management hal tersebut dapat dibuatkan mekanisme satu sistem terintegrasi.

Dengan demikian sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dapat berintegrasi dengan sistem ISO 9001 dan lebih mudah diintegrasikan sesuai dengan proses bisnis dan scope organisasi.

Source : https://iguhrahmanblog.wordpress.com/2017/02/02/mengenal-cdakb-cara-distribusi-alat-kesehatan-yang-baik-berdasarkan-permenkes-no-4-tahun-2014/

IPQI Learning Center Surabaya mengadakan
Training Awareness dan Internal Audit CDAKB
Pada Tanggal 13-14 Oktober 2022
Training ini bisa dengan metode online (Interactive Live & Distance Learning) atau metode offline
Segera Daftarkan diri anda ke Contact Person Kami
ICA| [email protected] |08111798353
Atau, gunakan fitur obrolan dibawah